1月30日,據中國海關總署數據統計,2022年1~11月我國醫(yī)療器械出口總額達4441.79億元,預計全年出口額為4785億元。
中國醫(yī)學裝備協會副秘書長楊建龍在接受人民日報健康客戶端采訪時表示?!皬臄祿锌梢钥闯?,我國出口的醫(yī)療器械產品以低值醫(yī)用耗材和中低端醫(yī)療設備為主,絕大多數低值耗材企業(yè)通過傳統的自由貿易方式拓寬銷售渠道,渠道是否暢通為出口額的主要影響因素。而高值耗材恰恰相反,有著較多難點痛點?!?
醫(yī)用耗材出口額占比達61%,政策壁壘為高值耗材出海大挑戰(zhàn)
根據海關總署數據統計,我國醫(yī)用耗材出口額高,達2681.8億元,占醫(yī)療器械總出口額的60.4%;體外診斷試劑、醫(yī)療設備出口額分別為769.93億元、764.06億元,占比均為17%。
從各商品出口額排名看,2022年1~11月防護面罩出口額高,達1374.64億元,占比30.9%;其次為其他體外診斷檢測試劑,出口額達686.64億元,占比15.5%;第三位是口罩,出口額達217.50億元,占比4.9%。從各商品出口貿易順差額排名來看,防護面罩貿易順差額高,達1213.95億元,其次為檢測試劑370.35億元,口罩則為215.86億元。
楊建龍解釋,高值耗材出海面臨的挑戰(zhàn),一方面來自于國家間的政策,目前國內很多高值耗材企業(yè)產品缺少歐洲CE及美國FDA認證,不具備進出口業(yè)務資質。而且海外不同國家對于醫(yī)療產品有不同的監(jiān)管部門,若要在本地銷售,注冊認證手續(xù)十分繁雜。加之海外市場需求不確定性較大、競爭對手強勁等問題,使得不少國內高值耗材企業(yè)出海受阻,有著很大的市場壁壘。
“此外,高值耗材的應用也需要對臨床醫(yī)生進行培訓,積累足夠的臨床數據,這是一個比較漫長的過程。相對于進口耗材來講,目前絕大多數國內企業(yè)的高值耗材尚缺乏充分的臨床驗證以及強大的學術支撐,國產替代之路仍任重道遠?!睏罱埍硎尽?