1月30日，據中國海關總署數據統計，2022年1～11月我國醫(yī)療器械出口總額達4441.79億元，預計全年出口額為4785億元。
中國醫(yī)學裝備協會副秘書長楊建龍在接受人民日報健康客戶端采訪時表示?！皬臄祿锌梢钥闯?，我國出口的醫(yī)療器械產品以低值醫(yī)用耗材和中低端醫(yī)療設備為主，絕大多數低值耗材企業(yè)通過傳統的自由貿易方式拓寬銷售渠道，渠道是否暢通為出口額的主要影響因素。而高值耗材恰恰相反，有著較多難點痛點?！?
醫(yī)用耗材出口額占比達61%，政策壁壘為高值耗材出海大挑戰(zhàn)
根據海關總署數據統計，我國醫(yī)用耗材出口額高，達2681.8億元，占醫(yī)療器械總出口額的60.4%；體外診斷試劑、醫(yī)療設備出口額分別為769.93億元、764.06億元，占比均為17%。
從各商品出口額排名看，2022年1～11月防護面罩出口額高，達1374.64億元，占比30.9%；其次為其他體外診斷檢測試劑，出口額達686.64億元，占比15.5%；第三位是口罩，出口額達217.50億元，占比4.9%。從各商品出口貿易順差額排名來看，防護面罩貿易順差額高，達1213.95億元，其次為檢測試劑370.35億元，口罩則為215.86億元。
楊建龍解釋，高值耗材出海面臨的挑戰(zhàn)，一方面來自于國家間的政策，目前國內很多高值耗材企業(yè)產品缺少歐洲CE及美國FDA認證，不具備進出口業(yè)務資質。而且海外不同國家對于醫(yī)療產品有不同的監(jiān)管部門，若要在本地銷售，注冊認證手續(xù)十分繁雜。加之海外市場需求不確定性較大、競爭對手強勁等問題，使得不少國內高值耗材企業(yè)出海受阻，有著很大的市場壁壘。
“此外，高值耗材的應用也需要對臨床醫(yī)生進行培訓，積累足夠的臨床數據，這是一個比較漫長的過程。相對于進口耗材來講，目前絕大多數國內企業(yè)的高值耗材尚缺乏充分的臨床驗證以及強大的學術支撐，國產替代之路仍任重道遠?！睏罱埍硎尽?
